药品上市许可持有人（MAH）在面对特定情形时，有责任依据相关法规主动、及时地向当地药品监督管理部门上报相关信息。这些情形不仅关乎药品的安全性和有效性，还涵盖生产、销售过程中的潜在风险和问题。根据陕西省药品监督管理局2025年6月12日发布的《药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定》，MAH需主动上报的情形主要包括停产、复产、关键生产设备设施变更、重点企业风险管理等情况。这些规定体现了风险管理理念，结合了药品生产日常监管的实际需求，旨在确保药品全生命周期的质量和安全。
MAH在上报时，必须确保所报事项内容真实、准确、及时，做到应报尽报，不得遗漏。需要注意的是，不同省份的监管机构、不同的药品类型等因素可能导致主动报告的要求有所差异。因此，本文所列举的示例仅供参考，不能涵盖所有需要主动上报的情形。在实际操作中，MAH应严格依据具体的法规要求和地方局的规定进行申报，以确保合规运营。
一、MAH必须上报的几种关键情形
MAH所报事项内容应真实、准确、及时，做到应报尽报，不得遗漏。MAH必须上报的几种关键情形，主要包括受托生产企业不良信用记录、委托第三方检验、委托销售、委托储存、委托运输；停产复产和关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等事项。
二、5大类委托情形需要报告
5大类委托情形需要报告的事项及具体内容。其中，受托生产企业不良信用记录需提交对受托方的GMP符合性现场审核报告、检验能力评估报告及违法违规整改评估报告，不良信用界定包括近1年2批次抽检不合格、近3年GMP检查不符合、近5年严重违法或关键人员失信等情况。委托检验需在协议签署后30日内申报，核心材料包括检验机构资质证明、能力审核报告和双方委托协议。委托销售、委托储存、委托运输这三种情形都需要提交对受托方质量保证能力和风险管理能力的评估报告，以及按照规定签订的委托协议、质量协议和相关管理记录文件等。详见下表：
三、停产、复产和关键生产设备设施变更情形需要报告
1、停产报告：
(1) 适用情形：计划停产≥6个月（无菌制剂≥3个月），需停产后10日内申报；已停产的需30日内补报。
(2) 报告内容：停产承诺、起止日期、原因及品种清单（中药饮片按生产范围/炮制方法报告），法定代表人签字盖章。
(3) 特殊要求：特药停产须专人监控，防非法流弊；短缺药品/储备品种需提前6个月报告。
2、复产报告：
(1) 前置条件：复产前需完成GMP全面自查，确认合规。
(2) 报告内容：自查报告、变更说明（如车间改建等），法定代表人签字盖章。
(3) 特殊情形：涉及生产许可或注册变更的，需先按《生产监督办法》《变更管理办法》办理审批。
3、关键生产设备设施变更
3.1适用范围
药品生产企业关键生产设施发生变更时，需在变更完成后30日内通过省药监局官网提交报告。适用情形涵盖注射剂、生物制品、特殊药品、洁净区设备、灭菌系统、仓储及质检设施等10类关键变更。
3.2报告核心内容
(1) 变更详情：明确关键设施变化情况（如设备型号、位置调整等）；
(2) 风险评估：分析变更对药品质量的影响；
(3) 验证数据：提供变更后的工艺/设备验证报告；
(4) 图纸对比：提交变更前后平面布置图；
(5) 企业承诺：报告需经法定代表人签字并加盖公章。
3.3特殊情形处理
若变更涉及生产许可或注册事项（如生产工艺重大调整），需优先按《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》办理审批，再补充提交本报告。
3.4典型报告情形
四、重点企业风险管理情形需要报告
(1) 报告范围：高风险品种持有人（包括疫苗、血 液制品、放 射性药品、医 疗用毒性药品、无菌药品等）。
(2) 报告时间：需每季度首月月末通过省局官网提交上一季度的风险管理报告。
(3) 报告内容：依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，需涵盖药品上市后风险管理、生产及质量管理回顾分析，以及自检/内审发现的风险点、处置措施及结果，确保全面监控风险，保障药品质量安全。
参考文献
[1] 陕西省药品监督管理局等网站
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