作为一个农村出来的孩子，没有人比我更支持集采，因为小时候，见多了一个个因为疾病而破碎的家庭。很多农村老人是活活病死的，因为在他们眼里治病比命贵。我是药学专业，本该在最美的年纪把执业药师证考下来，但同行们都知道，它不值钱，所以一直拖到30多岁，才开始考证。可我考证的本质不是为了提升，而是为了邻居家的孩子。这个孩子是红斑狼疮，需要常年吃药，但她的家庭根本负担不起。邻居找到我，问我能不能给买到便宜一些的。我说：我也不认识这样的朋友，买不到。
后来实在是于心不忍，就想着如果我在药房上班，会不会能按进价拿药？接着一鼓作气考了执业药师，找了一家药房上班，跟药房老板说了邻居的情况，老板也很善良，答应按进价给邻居，就这样维持了两年多，邻居家的孩子有了明显好转，开始停药。我也进而辞职，回归老本行。
作为一个农村的孩子，没有人比我更支持仿制药。在我眼里，集采和仿制药完全是利国利民的好政策，没有任何缺点。从审评的角度，只要仿制药能够通关，它的安全性和生物等效性跟原研药是没有本质区别的，更不会降低药品质量。但仿制药的争议却从未间断过，老百姓不安、不信，却又无能为力。网络上的负面消息主要有以下几点：
“仿制药可以没有效果，但必须安全；患者可以是病死的，但绝 对不能是被我毒死的”；
“先考上985（通过审评），再去找工作（一些药企在拿到注册证后进行各种变更），导致一致性评价成了一次性评价”；
“利用监管漏洞，一些药企在通过一致性评价、进入集采后，便通过改包装、换辅料等方式来降低成本”；
“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”；
等等。。。。。。
这些负面新闻，相信很多同行都见过，甚至感同身受。也许有人会站出来说：刚才你还说支持仿制药，现在又列举了那么多仿制药的缺点。其实，我并非是在列举缺点，而是作为一个行业里的见证者，切切实实的体会。比如变更：虽然企业也会针对变更做一系列的验证，但是N+1个小的变更叠加起来，还能不能达到你申报注册时的生物等效性？虽然说，不是任何变更都要去重新注册，但作为生产企业，我们在追求利益的时候，是否可以再多一丝对患者的善意？集采的目的是挤掉虚高的价格水分，不是恶意的降低企业利润，是给企业留有合理利润空间的。很多时候，高价原研药并非是“一分价钱一分货”，而是价格里掺加了虚高的营销费用。
作为医药从业者，我能切实的体会到【如何保证集采仿制药的长久一致性】一直都是国家很看重的事情，重视程度从近年来药监局发布的各种政策就能看出来：《药品上市许可持有人落实质量安全主体责任监督管理规定》《药品上市许可持有人生产现场检查指南》等等相关法律法规，都要求企业按照经批准的处方工艺合法合规地进行生产活动。持续加强对药品质量的监督管理及上市后变更管理，谨慎评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。当然，集采也在不断完善各种制度，相关部门也推出了很多保证药品质量的措施，如：
持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索；
对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效，提示监管重点，促进产业发展，让高质量药物更多惠及更广大患者；
坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”，广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外；
细化组织实施；
全程公开透明；
鼓励企业组织开放日活动，公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加，在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升透明度；
自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购”；全链条可追溯；
等等。。。。。。
所以，作为一个在药品生产企业工作了近15年的穷孩子，没有人比我更支持集采和仿制药。中国是仿制药大国，虽然很多企业为了更多的利润，去钻法律的空子。但也有不少企业坚守法律和道德底线，这一点从集采也能看出来，降价不降质，是必然趋势。所以，集采是挑战更是机会。
前段时间，平台的一篇文章《老板与员工真的可以相互体谅吗》其中也提到：即使我们的产品同质化，也有很多企业在【低水平重复建设严重】的困境里涅槃重生。这句话用到本文也是适用的。利润低的背后有很多原因，有领导的管理问题，有研发人员的能力问题，有质量管理水平问题，有生产人员的加工制造问题，有采购部门筛选供应商的问题，还有选品的问题（是不是太小众），等等。。。但无论如何，我都觉得【利润低】这个问题不应该推到集采政策上，我常常想：其实药品就像馒头、米饭，伴随我们的一生，很小的时候就开始打疫苗，再大一点感冒咳嗽也要吃药，所以，它本身是一个薄利多销的产品。所以如何在集采之下抓住机会，保证口碑，就成了生产企业面临的最大的问题：如何在“创新”和“控价”之间找到平衡。但我也相信，在国家一系列利好的政策下，会有越来越多的企业找到“利益”和“社会责任”之间的平衡，让集采和仿制药守得云开见月明。
参考文献
医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访2025-02-09
作者简介：@今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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