不知道我司最近怎么了，又混批了。
第一次经历混批还是十年前刚入职的时候，那时我负责留样，车间一天生产一批，每天下午我去外包岗位取留样。因为无菌生产，管理还是很严格的，入职一年，从来没有出过问题。留样是随机取，随手拿了两盒，看了生产信息，都对，就没多想，随机取够数量就走了。
可回到留样室，加盖"留样"样章时，发现其中一盒是昨天的批号。我一下子就慌了，赶紧给领导打电话，领导立刻过来了，问：你确定这一盒是今天取的，不是拿错了？我说：不是，昨天的留样，数量、批号、规格等信息都对，我刚清点了。领导就说：拿着这一盒，跟我去车间，记着，这盒产品千万不能离手，而且不要打开。
到了车间，领导叫了主任、主管，把情况说了一下，当着大家的面，让我打开包装：包装里的产品是本批次的，只是包装盒错了，是昨天的批号。实锤后，领导以质量负责人的名义下了决策：虽然这一盒产品本身是对的，但盒子错了，不敢保证已包完的产品没有混批的可能，显然是昨天清场没清干净，所以本批次全部返工。
铁证面前，车间只能照做。采取的措施是：外包环节加强过程监视，现场QA加强抽样量，由之前的随机抽取不定量查看，改为每次最少查看20盒，同时车间主管也不定时抽取查看。外包清场环节，车间双人检查、核对物料平衡。
当然，返工这么大的事，老板肯定知道了，本着【谁操作，谁是责任主体，相关部门承担连带责任】的理念，对车间进行了警告，对质量部进行了批评。
后来的十年，混批再也没有发生过。直到最近，又发生了混批事件，严格的说，是混料。一款乳膏剂，内包装材料封尾管混了，怎么个混法呢？
产品基本信息肯定是提前印刷在封尾管上的，因为字体版权的原因，我司对封尾管上承载的信息，进行了字体变更。但涉及字体版权的封尾管还有2000个库存，也不能浪费呀，总经理就把各部门召集起来，讨论了一下，决策是：下个批次生产，先把库存用了，再用新的，按照亚批管理。
但下次生产是在一个月后，不知道是时间久了，还是因为公司最近比较忙，生产的时候，从领料到灌装结束，谁都没发现封尾管没有区分。还是检验员发现同一个批号，包装材料两种字体，就按偏差上报了。接着，各部门吵起来了：
生产：我们领料的时候，库房也不做提醒，封尾管新旧批号字体不同，一点警示都没有。
库房：这责任不能推到我们这呀，就算我们没有警示，难道生产过程，你们自己不核对吗？再说了，生产的时候，车间主管、现场QA都在，那么多人都没发现，却来指责我们。
质量：我们承认我们有监管不到位的地方，最近公司生产任务大，除了这个产品，其它好几个品种也在生产，相比之下，乳膏风险最低，我们也确实存在疏忽。但上次领导开会已经下了决策，库房也参会了，明知道有旧库存，为什么不在会议结束后，从源头杜绝风险呢？
各部门也是各自有理，其实这个事呢，不大，从法规的角度也谈不上违规，但从顾客的角度，容易产生"假冒伪劣"的嫌疑，接到投诉，就得各种解释处理。总经理召开了紧急会议，商量对策：报废，太可惜了；不报废，一来怕影响公司形象，二来怕客户投诉。
法规事务部的同事给了建议：按照亚批管理，这事确实不存在风险。但已经发生了，只能补救，返工也是不可能的。虽然我们执行GMP，但GMP指南也说了"虽然ISO 9000系列质量管理体系标准不属于GMP范畴，但作为世界质量管理体系标准，对制药企业有着不可忽略的影响"，可以按照ISO 9000的思路，在公司官网发布忠告性通知，将事情的前因后果做个简述，请使用者对本批次放心；或者不在官网发布，忠告性通知作为产品的随行文件一起发给经销商、批发零售单位，由其告知使用者。
最后事情虽然解决了，但处罚不能少，依然本着【谁操作，谁是责任主体】的理念对各部门进行了处罚：生产和库房第一责任人，质量第二。
其实这件事，也涉及到行业里一个争论不休的话题：没有现场QA，各部门就可以随心操作了吗？法规从来都很明确，现场监督本就是抽查，产品是否做的好，怎能全指望一个现场监督呢？如果产品质量是监督出来的，那产品的生产过程就不属于生产，而是质量人在做生产。无论是法规还是ISO 9000，除了要求产品的监视和测量，也在强调过程，而过程本就分散在各职能部门。
写到最后，这事让我想起前段时间的一篇推文《时隔两年，又因为空盒被投诉了》，其中一条评论，很扎心：
其实真诚的责任心就是【质量意识】，而质量意识是全员参与呀。
作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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