减肥药“中国悖论”：肥胖症洼地，临床与减肥药开发高地

       1. 一个"低肥胖国家"在全球新药开发浪潮中的逆势登场

       在全球医药产业的注视下，减肥药成为近年来最为炙手可热的细分领域。GLP-1 类药物的突破性疗效让肥胖这一原本容易被忽视的慢性病重新站上公共健康与商业投资的聚光灯下。与此同时，一个反常的现象悄然发生：中国作为一个肥胖率仅为6%、远低于美国（40%）和澳大利亚（31%）的国家，竟跃升为全球第二大肥胖药临床试验国，紧随美国之后，甚至超过肥胖率远高于其本国的市场。

       为何中国会成为这场体重革命中的关键角色？是人口体量、成本优势的自然延伸，还是监管政策与资本逻辑深度交织的结果？

       2. 中国如何从肥胖低地国家跻身临床高低？

       将中国定义为肥胖药试验"高地"，并非简单基于数量对比，而是对其深层制度动因、人口结构变化与产业布局逻辑的综合评估。

       根据临床研究组织 Novotech发布的数据，近年来中国在肥胖药物临床试验数量上仅次于美国，位居全球第二，超过了澳大利亚、英国、德国等老牌创新国。乍看之下，这一现象令人费解：毕竟无论是肥胖率还是公众对肥胖作为疾病的认知，中国都不具备明显的高地优势。

       但如果从人口体量与结构变化角度切入，答案就开始显现。中国拥有世界上最多的成年人群，即使按照6%的肥胖率计算 (World Obesity Atlas 2025的数据为9%)，也意味着至少8000万人处于肥胖状态，绝 对数量不亚于美国。而根据国家卫健委发布的数据，中国的超重率已接近34%，增长速度快于全球平均水平，肥胖与代谢综合征正逐步蔓延。

       更关键的是，近年来中国对临床试验环境的系统性改革，使得其不再只是便宜的试验地，而是具有合规性、效率和国际承认度的战略选址。这意味着，不论是本土企业还是外资药企，如今都可以在中国以较高的效率完成国际可接受的数据生成。从降本增效的标签，正逐步演化为全球注册策略的重要一环。

       3. 制度与资源协同：试验热土的形成机制

       中国能在肥胖药物临床试验中实现跃升，核心不在于病人，而在于制度能力与资源组织效率的显著变化。这一跃迁既不是偶然的地理优势，也不是低成本替代品的延续，而是中国药品审评体系、医疗体系与产业政策三者共振的结果。

       审评改革：从数据孤岛到国际接轨

       自2015年以来，中国医药监管体系经历了系统性重构。国家药监局及其下属药品评审中心（CDE）持续推动临床试验审批程序的简化、技术标准的国际接轨和审评透明度的提升，显著改善了中国临床数据在国际监管机构中的认可度，为创新药走向全球市场奠定了制度基础。加入ICH标志着中国承诺接受全球统一的数据生成与质量标准，使得在中国完成的试验结果更易被跨国公司采纳；

       1、简化GCP备案程序，优化非临床数据技术审评标准，为创新药快速进入临床试验扫清制度障碍。

       2、实施"默认许可制"，即临床试验申请若在60个工作日内未被驳回，即视为批准，大大提升临床立项效率。今年6月16日，国家药监局公告《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》提出：对符合要求的创新药临床试验申请，审评审批时限将从60个工作日缩短至30个工作日。

       对减肥药企业而言，这些改革不仅降低了启动门槛，更重要的是提供了一条具备全球数据互通价值的路径。正是这一点，使得许多中国公司敢于在本土完成中早期临床，并与欧美买家谈判全球权益。

       医疗资源组织方式：高密度集中试验平台

       大型三级甲等医院在城市核心区高密度分布，患者流量大、病种覆盖广，且科室设置齐全，形成了以医院为单位的群这群体。这意味着：

       1、企业可迅速完成受试者筛选与招募；

       2、医生熟悉标准化临床流程，具备GCP合规经验；

       3、医院具备丰富的代谢疾病管理能力，可长期追踪患者体重变化、血糖血脂指标、共病情况等关键数据。

       Novotech等临床研究组织数据显示，在一期临床中，中国完成受试者入组的平均时间是美国的三分之一。这种效率在以GLP-1类药物为代表的慢病适应症中尤为重要，尤其是早期概念验证与剂量探索阶段。

       临床早中期研发成本控制：战略性本土起步

       除了制度与资源优势，中国肥胖药企业普遍采用"中国登堂，国际入室"的路径，这也是成本效率的体现。以先为达、翰森制药、联邦制药、江苏恒瑞等企业为例，其产品大多：

       1、在中国完成临床前和I/II期试验；

       2、采用"概念验证（PoC）临床数据 + 中国与海外双中心的支持性临床试验结果"，为后续国际注册申报和授权交易奠定基础；

       3、随后通过 license-out 或在欧美设立 NewCo 等方式，推动产品在欧美进行后期临床开发与注册申报。

       这种路径有助于降低早期研发成本、延缓大规模资本消耗，并通过外部验证建立品牌与估值。

       从某种意义上说，中国并不只是一个便宜的临床试验地，而是成为全球肥胖药开发中最适合 早中期转换的临床阶段平台。试验活跃度的提升，不是患者需求推动的直接结果，而是制度成熟化和资源组织能力的产业侧驱动。

       出海模式进化：从License-out到New-Co

       如果说十年前的中国药企尚处于技术换市场的被动阶段，那么在肥胖药这一细分领域，出海模式已出现显著结构性演变：越来越多的中国药物资产，不再直接授权给国际药企，而是被风险投资嵌入新设的海外公司，由当地团队推进全球开发。

       这种"孵化NewCo+资产授权"的模式，正在成为中国企业全球化的一个重要拐点。

       模式解析：谁出资产，谁出人，谁出钱？

       以2024年成立的Kailera Therapeutics 为例，这家公司原本并不拥有药物研发能力，其全部核心资产来自中国的恒瑞医药：四个减肥药候选品种（含注射与口服形式），目前均处于临床中期阶段。

       但其运营由一组来自美国与欧洲的专业高管负责，临床策略、注册路径与商业规划均基于"全球首发"设计。资金方面，Kailera获得了 Bain Capital Life Sciences，Atlas Venture 和 RTW Investments 三家一线投资机构的共同出资，首轮融资高达4亿美元，是全球Biotech近两年最大规模的Series A融资之一。

       恒瑞通过"股权+预付款"的双轨模式参与海外投资：

       1、获得Kailera 19.9%的股权，虽非控股但能深度绑定合作；

       2、一次性收取约1.1亿美元（含1亿美元首付款及1000万美元技术转移里程碑）作为授权费用；

       3、同时保留未来临床、销售里程碑与销售分成等收益权，长期参与产品全球回报分配。

       这种三方架构可总结为：

       背后动因：从估值逻辑到监管避险

       这种模式为何崛起？原因至少有三：

       第一，估值最大化。 相比单纯授权，设立NewCo可以将一个药物资产打包为具备完整框架的全球项目，吸引更高溢价。例如同样一款GLP-1药物，若直接授权给欧美药企，可能仅值2-3亿美元预付款，但通过NewCo孵化，叠加估值预期与融资杠杆，往往可达到10亿美金以上的潜在估值。

       第二，监管避险。 随着中美技术脱钩趋势加剧，部分美国机构投资者（特别是受政府审查较严的组织）已难以直接投资中国生物科技公司，但通过在美国设立独立公司、拥有本地管理层，可有效规避政治风险。

       第三，战略控制。 对于中国企业而言，"股权绑定 + 销售分成"的方式既可换取现金流，又不失未来重新收回资产的战略弹性。与其全权出让，不如通过间接持有参与全球市场分成。

       增量趋势：NewCo现象全面蔓延

       Kailera 不是孤例。2024-2025年间，至少有5家类似的公司相继成立，背后的资产均源自中国，投资人则集中在一批国际知名基金与中资美元基金，这其中包括从先为达成立的Verdiva Bio，从恒瑞成立的TRC2004，通过恒瑞资产SHR 1905而创办的Aiolos (现被GSK收购) ，以及Avenzo Therapeutics，Belenos Biosciences等类似公司。

       这些公司普遍具备两大共同特征：

       1、团队构成国际化；

       2、项目推进节奏快速，成立后半年内大多进入临床II/III期，直接对接FDA路径。

       4. 全球化路径中的挑战与政策变数

       尽管中国企业在减肥药领域的出海已初具规模，交易结构日趋成熟，但这场跨国扩张并非一路顺风。从估值博弈到人群异质性、从新公司孵化可持续性到地缘政治影响，多个变量正在重塑中国药企全球化的边界与节奏。

       估值焦虑：是在"卖掉未来"，还是赢得现金流？

       NewCo 模式的兴起一方面提升了资产整体溢价水平，另一方面也加剧了一个无法回避的问题：中国企业是否正在低价出售自己的核心资产？

       有业内人士认为，中国生物制药和生物技术企业为了快速融资，不得不在全球市场上折价交易，而国际风险投资通过结构优化，把这些资产重新包装上市或并购，从中获得超额收益。

       虽然从短期看，1亿美元左右的预付款对本土企业而言是"雪中送炭"；但从长期看，如果这些资产最终在美欧市场获得数十亿年销售额的潜力，是否能有更合理的对价与控制权安排，是每一家出海企业必须面对的问题。

       临床数据的跨区域外推困境

       另一个技术性难题在于：中国人群试验数据是否可以平移用于欧美注册？

       肥胖药在欧美的关键适应症不仅是体重控制，更包括心血管风险、糖尿病预防与代谢病控制。而在亚洲人群中，肥胖并发症的发生门槛更低，BMI ≥28 即可能显著出现糖尿病、高血脂等代谢问题（相较于欧美定义的BMI ≥30标准）。

       这导致了两重不确定：

       1、中国试验中观测到的疗效是否能在欧美复制？

       2、使用中国数据申报美国FDA上市，是否需要额外开展"种族适应性桥接研究"？

       FDA曾在2022年明确表示："中国境内完成的临床试验结果不足以支持美国审批"。这意味着，中国企业若希望通过出海实现真正的商业化落地，必须为临床方案"双设计"（中美两地试验同步开展）预留预算和时间。

       NewCo 模式的可持续性与资源瓶颈

       尽管Kailera、Verdiva等新公司孵化路径大获成功，但其背后依赖的是"优质资产+跨境资本活跃+中美政策可控"的组合条件。一旦其中某个要素失衡，这一模式的可复制性将受到质疑。

       当前已浮现出若干潜在风险信号：

       1、中国本土临床资产出现阶段性枯竭，"best-in-class"药物越来越难产出；

       2、中美资本流动受政策影响逐步收紧，风险投资设立NewCo的频率下降；

       3、核心资产外流后，中小生物科技公司在中国市场的创新延续性变弱。

       VC只会挑最有价值的项目拿去美国成立新公司，这会导致中国本土企业核心资产流失，影响其后续融资与发展。这为NewCo模式的可持续性画上了一个暂时无法解答的问号。

       地缘政治的不确定性与监管变数

       在更高层面，中美关系的不确定性始终是中国企业全球化绕不开的背景变量。美国国会已经讨论限制本土资本投资"与国家安全相关的中国技术领域"，尽管目前尚未涵盖生物医药，但边界模糊；美方对中国药企数据完整性与供应链安全的关注度正在上升；欧洲市场虽态度更温和，但对临床来源与原始数据的审查亦日趋严格。

       为此，一些企业采取"两头下注"策略，如Velavigo选择在美国设立子公司、而非新公司，以保持对资产的控制权；而像Structure Therapeutics这样的中美双总部公司，则在中国完成化学合成与早期开发，在美国推进国际注册与后期试验，实现区域分工与风险对冲的平衡。然而，在长期维度上，中美生物医药的合作路径究竟会走向"脱钩"还是"融合下的审慎边界"，仍有待全球产业趋势与政策博弈的共同塑造。

       5. 结语：减肥药全球化变局下的中国命题

       减肥药成为2020年代全球最炽热的医药板块之一，其背后是代谢疾病认知体系的重构，也是生物医药产业链在商业回报、技术通路、监管转向和资本组织方式上的整体再分配。在这场全球化再排序中，中国不仅未被边缘化，反而意外走到了舞台前沿。

       这不是因为中国的肥胖率高，而是因为中国具备了成为中试型创新中心的一系列结构性条件：从临床效率、患者资源、监管路径，到本土企业对于机制创新的快速追踪与制造规模化能力的沉淀。

       然而，真正决定中国药企在这场全球竞逐中能否从试验热土走向价值输出者的，不是试验数量的多少，也不是短期交易金额的高低，而是如何系统性地建立一个"可以走出去、留得住、回得来"的全球化路径体系。在这一体系中，中国药企需要回答几个关键问题：

       如何在资产授权与控制权之间取得平衡？

       当前NewCo模式虽可快速带来溢价与现金流，但也存在卖掉未来核心资产的风险。长期来看，更强的项目整合能力与数据质量保障能力，才能让中国公司掌握国际交易的主动权。

       如何真正实现"国际化"而非"出口导向"？

       真正的全球化不是"把中国项目卖给美国"，而是构建一套自身可以管理、临床可再现、注册路径完整、市场反馈闭环的能力体系。这要求企业在临床、CMC、法规、市场端都具备至少区域级的部署能力。

       如何在地缘不确定性中构建可持续连接？

       在全球供应链重组、审评制度加严、中美科技政策博弈日趋复杂的背景下，中国药企不能仅依赖个别合作，而应当发展出多边合作、区域授权、风险对冲的多层级合作架构，以提升自身对周期性与制度风险的抗压能力。

       放眼未来，减肥药不仅是一个市场容量巨大的品类，更是中国医药全球化参与的验证场。这里涉及代谢靶点的多靶点协同、剂型改良的可及性设计、生物大分子与小分子整合的技术路线，还涉及价值再分配、知识产权、数据可转化性等全球药政体系最核心的制度张力。中国能否在这个赛道上形成结构性影响力，将决定其未来在阿尔茨海默病、心血管疾病、炎症、肿瘤等下一代高价值疾病领域中的话语权。

       参考文献：

       1、DeAngelis, A. China, where obesity levels are low, becomes hotbed for weight loss drug trials. 17. 06. 2025.

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       3、Regeneron Expands Clinical-Stage Obesity Portfolio with Strategic In-Licensing of Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist. Regeneron Press Release. 02. 06. 2025.

       4、Chen, E. Novo Nordisk follows Eli Lilly with its own ‘triple-G’ drug. STAT. 25. 03. 2025.

       5、DeAngelis, A. et al. Jiangsu Hengrui, a preferred China partner for U.S. biotech, hints at more deals. STAT. 16. 01. 2025.

       6、Joseph, A. Obesity startup Verdiva, seeing opportunity in a crowded market, raises $400M Series A. STAT. 09. 01. 2025.