近日，中国创新药“出海”再传重磅捷报！复星医药一则公告震动业界：其自主研发的潜力新星——口服小分子DPP-1抑制剂XH-S004，以最高6.45亿美元的巨额交易，成功授权给美国生物技术公司Expedition，覆盖中国境内及港澳地区以外全球市场。这不仅是一笔令人瞩目的商业合作，更是中国本土原研创新药获得国际认可的重要里程碑。
交易解码
从授权范围来看，这是一次具有全球视野的布局，虽保留了中国境内及港澳地区权益，但海外广阔市场被纳入 Expedition 的开发范畴，为 XH-S004 走向国际舞台奠定基础。
交易结构是此次合作的核心亮点。Expedition 支付的 1700 万美元首付款，这是对 XH-S004 初步价值的认可，且这笔款项不可退还，彰显了合作的诚意。开发与监管里程碑付款至多可达 1.03 亿美元，这与 XH-S004 在海外临床试验进展紧密挂钩。若能顺利完成各阶段试验并最终获批上市，复星医药产业将收获这笔不菲的款项，体现了对研发成果的阶段性奖励。
而销售里程碑付款则更具想象空间，至多 5.25 亿美元的金额，依据产品在海外市场年度净销售额达成情况支付。这意味着，一旦 XH-S004 在海外上市后市场表现出色，复星医药将获得巨额回报。产品上市后，还会基于海外净销售额，按约定比例和期限支付特许权使用费 ，这保证了复星医药在产品商业化阶段持续受益。
整体算来，此次交易潜在总价值高达 6.45 亿美元。这样的金额在 2025 年中国创新药出海案例中十分亮眼，是复星医药在创新药领域实力的见证。此交易模式遵循 “首付 + 里程碑 + 分成” 的典型创新药出海路径，既能为复星医药带来可观现金流，缓解研发资金压力，又能借助 Expedition 的资源分散研发风险，加速 XH-S004 的全球开发进程，实现互利共赢。
核心资产 XH-S004
XH-S004 作为此次交易的核心资产，是复星医药拥有完全自主知识产权的口服小分子药物 。其研发成果凝聚着复星医药研发团队多年的心血与智慧，从药物分子的设计到合成，再到前期的活性筛选与优化，每一步都经过精心雕琢。
在靶点机制上，XH-S004 剑指 DPP-1（Dipeptidyl Peptidase 1，二肽基肽酶 1） ，这是其关键创新点。中性粒细胞作为人体免疫系统的重要防线，在炎症反应中扮演关键角色。在慢性炎症性肺病的病理过程中，中性粒细胞会异常聚集在气道。其胞内嗜天青颗粒储存着中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）、蛋白酶 3（PR3）和组织蛋白酶 G（Cat G）这三种关键丝氨酸蛋白酶，这些蛋白酶需经 DPP1 酶激活才能发挥作用。当它们被过度激活后，会导致活性蛋白酶（NSPs）大量释放，进而引发肺组织弹性蛋白降解，使得黏液过度分泌，炎症级联反应也会被启动。痰液中 NE 活性与支气管扩张严重程度呈正相关（p<0.0001），且能独立预测 FEV1（第一秒用力呼气容积，是评估肺功能的重要指标）下降（p=0.001） ，这表明这些蛋白酶的过度活跃对肺部疾病的发展影响重大。
XH-S004 通过抑制 DPP-1，有效降低了这些破坏性蛋白酶的活性。在骨髓中，当中性粒细胞逐渐成熟时，DPP1 会激活储存在中性粒细胞溶酶体中的非活性前体蛋白形式的 NSP。XH-S004 作用于这一过程，阻断了 NSPs 的活化，降低了成熟中性粒细胞的蛋白酶负荷，减少了组织破坏性酶的释放，从 “源头” 遏制住中性粒细胞介导的炎症风暴，减轻炎症反应，阻断 “感染 - 炎症 - 损伤” 的恶性循环，从而保护气道结构。
放眼全球，在 XH-S004 所处的赛道上，目前尚无同一分子机制（DPP-1 抑制剂）的药物获批上市 。这意味着 XH-S004 有着“First-in-Class”（全球首 创）的潜力，有望成为该领域的开拓者。它的出现，为全球慢性呼吸道疾病治疗领域带来全新的希望与方向，一旦成功上市，将填补市场空白。截至 2025 年 7 月，复星医药在 XH-S004 项目上累计投入约 7200 万元人民币（未经审计） ，如此规模的投入，足见复星医药对该项目的重视与期待，也为 XH-S004 的研发进程提供了坚实的资金保障。
非囊性纤维化支扩与 COPD 的未解难题
XH-S004 的研发并非无的放矢，它精准瞄准了两种具有广阔市场需求的慢性呼吸道疾病 —— 非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）和慢性阻塞性肺疾病（COPD） 。
非囊性纤维化支气管扩张症是一种以支气管不可逆扩张为特征的严重疾病。患者常常饱受慢性咳嗽、咳大量脓痰的困扰，且反复感染频繁发生。在现有的医疗条件下，针对这种疾病的治疗选择相对有限。临床治疗手段主要集中在对症处理，如使用祛痰药物帮助患者排出痰液，运用抗感染药物对抗细菌感染，但这些方法只是缓解症状，并不能从根本上改变疾病的进程。患者的生活质量受到极大影响，反复住院治疗也给家庭和社会带来沉重的经济负担。而 XH-S004 的出现，为这些患者带来了新希望。目前，XH-S004 针对非囊性纤维化支气管扩张症在中国已经处于 II 期临床试验阶段 ，且进展顺利，有望在未来成为改变该疾病治疗格局的有力武器。
慢性阻塞性肺疾病同样是全球范围内患病率高、疾病负担沉重的慢性气道疾病。它以气流受限为特征，患者会出现呼吸困难、咳嗽、咳痰等症状，且随着病情发展，肺功能逐渐下降，严重影响日常生活。虽然目前已经有一些治疗手段，如支气管舒张剂、抗炎药物等，但许多患者即便接受了这些治疗，仍会经历急性加重，肺功能持续下降的问题也难以得到有效遏制。炎症管理始终是COPD 治疗中的关键挑战，也是亟待突破的难点。XH-S004 在针对慢性阻塞性肺疾病的治疗上展现出独特优势。它通过抑制DPP-1，从源头抑制炎症级联反应，有望为 COPD 患者提供全新的、针对疾病核心病理生理机制的治疗选择 。现阶段，XH-S004 在中国针对 COPD 处于 Ib 期临床试验阶段 ，科研人员正紧密监测其疗效与安全性数据，为后续研发推进积累经验。
从临床价值来看，XH-S004 通过独特的靶点机制，抑制炎症反应，有望减少这两类疾病患者的急性加重次数，延缓肺功能下降速度，从而改善患者的生活质量。对于非囊性纤维化支气管扩张症患者，它有可能打破 “感染 - 炎症 - 损伤” 的恶性循环，阻止支气管进一步扩张；对于 COPD 患者，能更好地控制炎症，缓解气流受限症状。从市场潜力分析，非囊性纤维化支气管扩张症和 COPD 在全球拥有庞大的患者群体 。庞大的患者基数意味着巨大的未满足医疗需求，这也使得 XH-S004 的市场前景十分广阔，吸引了 Expedition 重金引进，双方携手共同挖掘其商业价值，为全球患者带来福音。
里程碑与新起点
此次复星医药与 Expedition 的合作，对复星自身以及整个行业而言，都具有非凡的意义。
从复星视角来看，首先是价值验证。高达 6.45 亿美元的潜在交易价值，无疑是对 XH-S004 科学价值与市场潜力的强力国际认可 。这表明复星医药在研发过程中对 DPP-1 靶点的选择以及药物分子的设计优化，得到了国际专业机构的高度肯定，是对复星研发能力的一次实力认证。
风险分担与资源整合也是关键。复星医药借助 Expedition 在国际市场的资金优势、丰富的研发经验和广泛的全球网络，能够加速XH-S004 的国际多中心临床开发和商业化进程 。Expedition 在自身免疫性疾病领域创新疗法研发上的专业积累，能为 XH-S004 在海外临床试验设计、患者招募、数据监测与分析等方面提供有力支持，极大提升研发效率，降低研发风险，使 XH-S004 全球成功上市的概率大幅增加。
现金流回哺同样不可忽视。1700 万美元的首付款以及后续可能获得的开发及监管里程碑付款、销售里程碑款项，为复星医药提供了宝贵的现金流 。这些资金可投入到其他管线研发中，为复星医药的创新研发体系注入活力，推动更多创新药物的诞生。
从行业视角分析，这是中国本土药企将完全自主知识产权的全球首 创（FIC）潜力药物成功授权出海的又一典型案例 。在以往，创新药出海多集中在仿制药或具有一定改良的药物上，而此次 XH-S004 的成功授权，让全球看到了中国药企在源头创新上的实力，提振了整个行业的信心，激励更多国内药企投身于高难度的创新药研发。
源头创新价值也因此凸显。XH-S004 聚焦全新靶点 DPP-1，经过深入研究开发出有效的抑制剂，证明了在全新靶点和机制上的深耕能带来巨大的国际商业价值 。这将引导国内药企在研发策略上更加注重源头创新，挖掘更多具有潜力的新靶点、新机制，提升中国医药产业在全球创新药领域的地位。
国际化能力也得以提升。此次合作标志着中国药企不仅有能力研发出具有国际竞争力的创新药，更有能力通过高水平国际合作实现全球价值最大化 。从早期的技术引进到如今的创新药输出，中国药企在国际化道路上迈出了坚实步伐，与国际药企的合作从单纯的技术、产品引进，转变为深度的研发、商业合作，在国际医药市场的话语权逐渐增强。
参考出处：复星医药公司官网
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
