2025年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，一项中国原创新药引发全球瞩目。百利天恒自主研发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）以其突破性的临床数据，重新定义了EGFR突变非小细胞肺癌的治疗格局，也为中国创新药企赢得了世界瞩目。
在2025年世界肺癌大会（WCLC）的讲台上，当同济大学附属东方医院周斐教授展示出 “客观缓解率（ORR）100%” 这一数据时，现场来自全球的肺癌专家们发出了阵阵讨论声。
这样的数字在肿瘤治疗领域几乎前所未见，它来自于中国药企百利天恒自主研发的iza-bren（BL-B01D1）联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究结果。
一、WCLC舞台上的中国光芒
世界肺癌大会（WCLC）是全球肺癌领域最具影响力的盛会之一，这里是定义临床实践、改写治疗指南的超级舞台。2025年的WCLC在西班牙巴塞罗那召开，展示了中国在肺癌研究与治疗领域的实力提升。其中，百利天恒的iza-bren两项研究结果获选WCLC官方新闻发布计划（Press Program）并进行了口头报告。
获得这一荣誉需要经过激烈竞争。每年IASLC委员会成员与传播委员会对WCLC接收的所有研究摘要进行评审，评分最高的研究才能入选官方新闻发布计划。其中iza-bren的研究成果是所有参会者不容错过的焦点，可能会在半年内写进指南,一年内改变临床实践,三年内进入教科书。
Iza-bren是一款全球首 创（First-in-Class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3双特异性抗体ADC药物。作为唯一进入III期临床阶段的EGFRxHER3双特异性抗体ADC，它被称为“超级生物导 弹”。
ADC（抗体偶联药物）通过将高活性化疗药物精准导向肿瘤细胞，实现靶向杀伤，被誉为“生物导 弹”。Iza-bren的创新之处在于它能同时识别EGFR和HER3两个靶点，阻断双重信号通路，同时通过ADC内吞作用将细胞毒素精准递送至肿瘤细胞内。
欧洲肿瘤研究所胸部肿瘤科主任Antonio Passaro教授在WCLC现场点评中指出：“iza-bren通过针对不同抗原表达水平的差异化设计最大化提升疗效，具有克服肿瘤异质性的独特优势。该药物可在肿瘤组织内持久滞留与稳定释放，其高膜通透性载荷带来的旁观者效应和抗肿瘤效力均优于DXd”。
二、卓越的临床疗效
一线治疗：全球首个ORR 100%的方案
由同济大学附属东方医院周斐教授报告的第一项研究，探讨了iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的疗效。
截至2025年3月10日，该研究共纳入154例患者接受不同剂量iza-bren联合奥希替尼治疗，其中40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg剂量治疗。
研究结果令人震惊：
客观缓解率（ORR）达到100%，确证客观缓解率（cORR）为95%（2例PR待确认），疾病控制率（DCR）100%；
所有患者靶病灶均缩小，靶病灶缩瘤率100%，中位肿瘤较基线缩小近57%；
中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，12个月无进展生存率为92.1%；
中位总生存期（mOS）尚未达到，12个月总生存率为94.8%；
安全性可耐受，主要以血液学毒性为主，≥G3级中性粒细胞减少消退快（中位6-7天）且导致停药率低（0.8%）。
这一数据创造了历史记录，成为全球首个且目前唯一实现100%肿瘤应答的ADC方案。
后线治疗：单药mPFS突破12个月大关
由中山大学肿瘤防治中心方文峰教授报告的第二项研究，评估了iza-bren单药治疗经治的晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。
截至2024年12月5日，研究共纳入171例EGFR突变NSCLC患者，其中121例患者接受iza-bren 2.5mg/kg的剂量治疗。在该治疗组中，50例患者既往接受过EGFR-TKI但未接受过化疗。
研究结果显示：
中位无进展生存期（mPFS）长达12.5个月，19号外显子缺失突变组为14.1个月，21号外显子L858R突变组为12.5个月；
几乎所有患者靶病灶均缩小，靶病灶缩瘤率94%；
客观缓解率（ORR）达66%，确证客观缓解率（cORR）为56%（1例PR患者待确认），疾病控制率（DCR）90%；
中位缓解持续时间（mDoR）达到13.7个月；
中位随访20.5个月后，中位总生存期（mOS）尚未达到，18个月总生存率为69.2%；
安全性良好，≥G3级不良事件常见为血液学毒性，仅1.2%的患者因治疗相关不良事件停药。
这一数据标志着iza-bren成为全球首个后线mPFS超12个月的单药治疗方案，为EGFR-TKI耐药患者提供了新的希望。
三、直面肺癌临床挑战
肺癌治疗面临几大挑战：肿瘤异质性、耐药问题以及追求更长生存期。现有数据表明，iza-bren在这些方面展现出显著优势。
对于肿瘤异质性问题，iza-bren通过双靶点设计有效应对。百利天恒董事长朱义在接受采访时表示：“因为肿瘤组织存在明显的异质性，这使得既往几乎所有治疗方案都难以让所有患者均产生最佳疗效应答，既往报道客观缓解率在80%左右。换言之，仍有约20%的原发耐药患者无法从现有治疗方案中获益”。
在克服耐药方面，iza-bren单药后线治疗数据显示出的12.5个月mPFS，相比现有标准方案（4-7个月）实现了翻倍增长。这意味着耐药患者无需依赖复杂的三药/四药联合方案，单药既能实现疗效提升，又能减轻治疗负担。
对于长期生存问题，目前联合疗法12个月OS率94.8%的数据，相较于现有方案约89%-90%的12个月OS率，绝 对提升近5%，创历史最佳。
将iza-bren的潜力与现有标准疗法进行直接对比，更能体现其卓越性。
在一线治疗领域，当前最优方案是奥希替尼+化疗的FLAURA2方案和Ami+Lazer的MARIPOSA方案。这些方案已将患者治疗效果推向全新高度：ORR为83%-86%，12个月PFS率约73%-80%，12个月OS率约89%-90%。
而iza-bren联合奥希替尼方案在这三项指标上分别达到100%、92.1%和94.8%，展现出全面优势。
真正的“同类最佳”不仅在于疗效的超越，更在于治疗窗口的优化。FLAURA2方案的疗效提升伴随的是化疗相关的毒副作用。MARIPOSA方案虽然无化疗，但其3级及以上不良事件发生率高达75%，其中静脉血栓栓塞的发生率达到11%。
而iza-bren联合奥希替尼安全可耐受，常见血液学毒性，无间质性肺病报告。
在后线治疗领域，iza-bren的优势同样明显。与其他创新疗法相比，康方生物的依沃西单抗联合化疗方案在相似患者群体中mPFS不到8个月，而iza-bren作为单药疗法mPFS达到12.5个月，显著超越联合方案。
图片来源：作者整理
四、中国创新药企正在并跑甚至领跑
卓越的临床数据和革命性的治疗潜力，最终将转化为巨大的商业价值。
全球非小细胞肺癌治疗市场规模巨大且增长迅速。2024年该市场价值已超过330亿美元，并预计将在2032年增长至超过660亿美元，年复合增长率超过10%。庞大的患者基数是这一市场的基础。EGFR突变在全球NSCLC患者中的发生率约为20-40%，尤其在亚洲患者中高达40-50%。全球存在着数以百万计的潜在患者群体。
在医药行业，“重磅炸弹”（blockbuster）通常指年销售额超过10亿美元的药物，而“超级重磅炸弹”（super blockbuster）则指那些年销售峰值有望突破100亿美元的划时代产品。Iza-bren正走在这样一条清晰的成长路径上。
目前，iza-bren已开展40多项临床试验，其中14项三期临床，患者入组超4000+人，获6个国内突破性疗法认定，1个FDA突破性疗法认定。这些认定将加速iza-bren的开发与审评进程，惠及全球患者。
数据来源：百利天恒官网
Iza-bren的成功代表中国创新药企从“跟跑”到“领跑”的转变，正在重塑全球肺癌治疗格局。
百利天恒与百时美施贵宝（BMS）的合作模式体现了中国创新药的国际化路径。不同于一次性授权，双方采用 “联合开发”模式，保留中国权益与供应链，全球Ⅲ期将在双方协作框架下共同推进。
这种合作带来的获益是多方面的：BMS拥有全球顶尖的临床开发团队，能助力更科学、更高效、更符合全球多个监管机构共同要求的临床试验方案设计，极大提高注册成功概率。此外，BMS成熟的全球临床运营网络能快速在北美、欧洲、亚洲等地的顶级研究中心启动试验，协助高效完成患者入组。目前，iza-bren已被BMS列为肿瘤产品组合中最领先的抗体偶联药物，双方将共同探索iza-bren的所有可能性，以改善患者生活。
随着随访时间的延长，iza-bren联合奥希替尼能否突破现有疗效边界，展现出真正的变革性治疗潜力，将是全球肺癌领域关注的焦点。
中国创新药企已走过“跟跑”阶段，正在并跑甚至领跑。Iza-bren不仅为全球肺癌患者带来了新的希望，也为中国创新药企赢得了世界 级的认可。
未来几年，随着更多临床数据的读出和适应症的拓展，iza-bren有望成为年销售峰值突破100亿美元的“超级重磅炸弹”，真正炸响全球肺癌市场 。
参考文献：
1. Zhou, F., et al. Phase II Study of Iza-Bren (BL-B01D1) Combination With Osimertinib in EGFR Mutated Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients. 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC). Barcelona, Spain. Abstract OA10.04
2. Fang, W., et al. Phase I/II Study of Iza-Bren (BL-B01D1) as Monotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutated NSCLC. 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC). Barcelona, Spain. Abstract OA10.03.
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