无人在意的角落，贝达药业正在默默努力。9月10日，贝达药业发布公告，为提升资本实力和综合竞争力，深入推进国际化进程，公司拟发行境外上市股份（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市。
值得一提的是，这已经是贝达药业第三次征战港股。2021年2月，贝达药业首次向港交所递交招股书，5月通过聆讯后，却未按期启动IPO，随后招股书失效。2021年12月，贝达再次向港交所递表，仍无疾而终。此次第三次递表，体现了贝达药业迫切求变的决心。
作为中国创新药企先行者，贝达药业近些年经历了什么？为何选择在这个时间征战港股？未来发展重心在哪里？
十年磨一剑，奠定贝达的抗肿瘤江湖地位
2002年，贝达药业的三位创始人丁列明、张晓东、王印祥，带着美国实验室的研究成果回国创业。2003年，贝达药业正式成立。那个被他们带回来的项目，便是后来的肺癌小分子靶向药埃克替尼（一代EGFR-TKI）。
当时的中国医药体系还处于蛮荒时代，仅仅推进埃克替尼的临床进展，就遭遇重重困难。在这样的背景下，贝达仍坚持和阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）做头对头比较，魄力背后，是对埃克替尼的自信。
最终在埃克替尼与吉非替尼头对头比较的ICOGEN Ⅲ期临床试验中，证明埃克替尼在治疗ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）时，其疗效与吉非替尼相似，但其耐受性及安全性更优于吉非替尼。
值得一提的是，贝达药业在当时开展该临床试验时，面临巨大的经济压力。当时吉非替尼在国内的售价为550/片，该临床试验光是购买参照药吉非替尼，花费就达2500万元左右，这对于彼时的贝达药业来说，无疑是一笔巨大的开销。好在2010年，礼来亚洲基金对贝达药业进行了A轮投资，帮助贝达解决了资金难题。
2011年6月，埃克替尼在国内获批上市（商品名：凯美纳），成为中国首 款具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，一举打破进口药企对国内肺癌治疗的长期垄断局面，奠定了贝达药业的江湖地位。 埃克替尼上市后，贝达药业用相对低价和进口药进行市场竞争，上市5年后，年销售额突破10亿元。
上市以后，埃克替尼成为贝达营收的绝 对主力。贝达凭借这款大单品，日子倒也过得滋润。2016年，贝达药业在创业板上市，成为创新药第一股。
然而花无百日红，随着新一代EGFR-TKI的出现以及医保谈判带来的压力，埃克替尼曾主动两次降价，总降幅达56.33%，利润腰斩。此时的贝达尚未拿出一款能接替埃克替尼的产品，因此被外界诟病“吃老本”。事实上，贝达并未躺在功劳簿上吃老本。
摆脱“吃老本”标签
不得不承认，贝达确实错过了一些机会。2017年，阿斯利康大名鼎鼎的第三代EGFR-TKI奥希替尼在国内获批，贝达意识到危机。次年，便从益方生物引进了第三代EGFR-TKI产品（即后来的贝福替尼），但是该产品直到2023年才上市，用于一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC。
当时，国内除了奥希替尼外，还有翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等第三代产品获批，贝达的贝福替尼日子并不好过。
虽然面临多方围攻，贝达并未就此沉沦，而是一直在默默蓄力。期间，贝达药业采取自研+引进双轮驱动策略，推动多款药物上市，并将业务边界从肺癌向更多疾病领域拓展。
2020年11月，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼（商品名：贝美纳）获批上市，用于二线治疗ALK阳性晚期NSCLC，后又获批一线治疗ALK阳性晚期NSCLC。如今，恩沙替尼已和埃克替尼共同成为贝达的营收主力。
2021年11月，贝达的贝伐珠单抗生物类似药贝安汀获批上市，用于转移性结直肠癌、晚期NSCLC等的治疗。
2023年6月，贝达的1类创新药伏罗尼布（商品名：伏美纳）在国内获批上市，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。
2025年7月，贝达的CDK4/6抑制剂酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）获批上市，适应证为联合氟维司群，治疗激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
截至目前，贝达的上市药品已达8款，其中4款纳入《国家医保目录》。新产品的接棒，使贝达药业摆脱一品独大的局面，营收大幅增长，2024年，贝达药业营收逼近30亿人民币，创下历史新高。
重新征战港股，进军全球市场
贝达进军国际市场的野心，可以说由来已久。2024年12月，恩沙替尼一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的适应症上市申请获FDA批准上市，并且凭借全新结构优势和广阔研究布局获得了美国NCCN指南推荐。
贝达另一款创新产品EYP-1901是由伏罗尼布和EyePoint Pharmaceuticals独家的可生物降解缓释给药技术Durasert相结合，开发的一款全新玻璃体内植入剂。其用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的适应症临床试验已在海内外开展。
贝达的TEAD小分子抑制剂BPI-460372的临床试验申请已获FDA批准，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
另外贝达与Merus公司合作开发的靶向EGFR/c-Met的双抗MCLA-129也取得了新进展，NMPA已同意MCLA-129与恩沙替尼联用的药物临床试验申请。该产品未来将对标强生的埃万妥单抗。
随着本土药企创新实力得到认可，贝达选择此时赴港上市，无疑是个好时机。另外贝达此次进行H股发行，拟将募资的40%用于未来5年在中国及海外的现有及未来创新药物研发计划，足见其迫切做出改变的决心。
2017年，贝达药业曾直言“进军全球肿瘤市场，为成为‘总部在中国的跨国企业’打下基础”。如今重启港股IPO进程，能帮助这位已有20多年历史的创新药老将如愿吗？
参考来源：
1.贝达公告、官网
2.Emerging strategies to overcome resistance to third-generation EGFR inhibitors. Journal of Hematology & Oncology. 2022. 15(1):94.
3.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=300558&announcementId=1215724148&orgId=9900028999&announcementTime=2023-01-30.
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