近日，青岛百洋医药股份有限公司（以下简称“百洋医药”）宣布，与天津济坤医药科技有限公司（以下简称“济坤医药”）签订合作协议，将战略投资济坤医药，拟持有其24%股权，主要目标是锁定济坤医药旗下用于治疗肺纤维化1类创新药的所有权益。
肺纤维化是一种由多种病因引起的肺组织损伤，主要表现为上皮细胞与间质细胞功能失调，导致成纤维细胞过度增生和活化，最终可能引起呼吸衰竭，属于间质性肺疾病（ILD）的一种。而特发性肺纤维化（IPF）是 ILD 中最常见的一种类型，预后极差，通常确诊后的中位生存期仅3-5年，被称为“不是癌症的癌症”。
由于病因不明，IPF的治疗手段有限，而且多年来无新药获批上市。如今随着IPF的发病率明显上升，这一被忽视的角落，在国内开始活跃起来。
百洋医药为何选择押注IPF？
百洋医药是一家创新品牌商业化平台，成立已有20年，公司具有强大的商业化团队，品牌打造能力是其核心竞争优势，孵化了迪巧、扶正化瘀、纽特舒玛等家喻户晓的大健康品牌。其中自有品牌扶正化瘀开启了肝病“抗病毒和抗纤维化”双管齐下的新理念。此次押注IPF，旨在实现肝纤维化与肺纤维化的双领域联动，产生“1+1>2”的市场效应，巩固公司在纤维化疾病治疗领域的地位。
济坤医药是一家专注于器官纤维化、炎症免疫疾病等创新药的研发企业，公司拥有成熟的抗纤维化药物筛选评价平台，其中核心产品JK1033，是一款具有全新作用机制的抗IPF小分子药物。目前已获得中国临床试验默示许可，并启动了I期临床试验。同时已与FDA完成Pre-IND沟通，可根据安排提交IND申请。
百洋医药的入局，使得IPF这个长期“沉默”的领域，迎来新的力量。其实，今年以来，国内药企在这个赛道便不断爆出新的研发进展。而在这之前，IPF仅有两款治疗产品获批。
临床缺口巨大的蓝海赛道
IPF诊断后，中位生存期一般仅2-3年，死亡率超过癌症。近年来，其发病率呈逐年攀升趋势。据公开资料，目前美国IPF患者约10万人，国内患者规模为2018-2022年从23.7万人增至26.4万人。与庞大的患者规模相对应的，是极其匮乏的治疗手段。
目前全球仅有吡非尼酮（Pirfenidone）和尼达尼布（Nintedanib）两款IPF药物获批。吡非尼酮最早于2008年在日本获批上市；2013年，在国内获批上市，用于IPF适应症；2014年，获FDA批准上市。吡非尼酮通过抑制TGF-β通路，减少纤维组织生成，具有抗纤维化、抗炎的作用。
尼达尼布由勃林格殷格翰研发，于2014年10月获FDA批准上市，用于IPF治疗。2017年在国内获批上市，并进入2020年国家医保目录。尼达尼布是一款小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可抑制多种与纤维化进程相关的生长因子受体的表达，包括血小板衍生 生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮 生长因子受体（VEGFR）等。
两款药物只能减缓肺功能衰退和疾病进展的速度，不能“对因治疗”，而且存在耐受性问题，远远无法满足临床需求。尽管如此，两款药物上市后还是获得了不菲收益，目前约累计实现50亿美元的销售额。其中尼达尼布销售额更是在2024年飙升至约44.19亿美元。华福证券预测，仅国内市场，IPF未来就有百亿潜力。
巨大的市场空间，有限的竞争对手，无论在海外还是国内，IPF都是名副其实的大蓝海赛道，国内药企似乎已经嗅到了机会，今年以来，临床进展频频爆出。
国内IPF创新药迎来爆发期
由于吡非尼酮和尼达尼布在中国的核心专利均已到期，国内目前已有多家企业推出仿制药。除此之外，创新药也迎来爆发期。
8月14日，人福医药的1类新药HW241045获得临床试验批件，批准开展用于治疗IPF适应症的临床试验。HW241045是人福医药自主研发的1类新药，基于靶点蛋白结构的理性药物设计，目前全球范围内尚无同靶点的药物获批上市。
7月，东阳光药的伊非尼酮治疗IPF的III期临床试验正式启动。伊非尼酮可实现多通路抑制，有效阻止肺成纤维细胞的增殖、活化等，体外活性是吡非尼酮的200-500倍以上，是目前国内唯一一款与吡非尼酮完成初步头对头临床试验且疗效更优的IPF治疗药物。
济坤医药的JK1033已进入IPF的I期临床试验。国内IPF创新药已迎来爆发期，未来将进入多机制、多玩家竞争的新阶段。
参考来源：
1.赛柏蓝，《百洋医药拟拿下24%股权，锁定35人小型药企！》
2.Bennett NT，Schultz.Growth factors and wound healing.Am J Surg，1993，(166):74-81.
3.Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2015; 373: 782.
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